ネットカジノ入金不要ボーナス放注射および小金製剤の使用説明書改訂のお知らせ（2018年第100号）

ネットカジノ入金不要ボーナス放注射および小金製剤の使用説明書改訂に関するお知らせ（2018年第100号）

副作用評価の結果に基づき、国家食品医薬品局は国民の医薬品の安全性をさらに保護するために、ネットカジノ入金不要ボーナス放注射液に警告を追加し、ネットカジノ入金不要ボーナス峰注射液と小金製剤（丸薬、カプセル、錠剤）の医薬品説明書の[副作用]、[禁忌]、[注意事項]の項目を改訂することを決定した。この度、関連事項を以下の通り公表いたします。

1 ネットカジノ入金不要ボーナス放注射液および小金製剤のすべての製造業者は、「医薬品登録管理の措置」およびその他の関連規定に従い、対応する指示改訂要件（添付資料 1 ～ 3 を参照）に従い、改訂された指示の追加申請を提出し、2019 年 3 月 10 日までに省医薬品監督管理部門に提出する必要があります。

改正に医薬品の表示が含まれる場合は、併せて改正するものとする。ラベルの指示およびその他の内容は、元の承認された内容と一致していなければなりません。発送された医薬品の説明書とラベルは追加申請後6か月以内に交換されます。

上記の医薬品のすべての製造業者は、新たな副作用のメカニズムについて徹底的な研究を実施し、関連する医薬品の使用と安全性の問題に関する広報と研修を実施するための効果的な措置を講じ、医師に医薬品の合理的な使用を指導する必要があります。

2 臨床医は、上記の医薬品使用説明書の改訂内容をよく読み、医薬品を選択する際には、新たな改訂版の使用説明書に基づいてベネフィットとリスクの分析を十分に行う必要があります。

3 上記医薬品は医療用医薬品です。患者は医師の指示に厳密に従い、上記の薬を服用する前に説明書をよく読んでください。

4 地方の医薬品規制当局は、行政区域内の上記の製薬会社に対し、必要に応じて対応する指示を改訂し、ラベルや指示を置き換えるよう要請する必要がある。

ここに発表しました。

別紙：1朱結峰注の取扱説明書の改訂要件｝

2小金丸（カプセル）説明書の改訂要件

3 スパンコールの説明書の改訂要件｝

州食品医薬品局

2018年12月25日

2018 年国家食品医薬品局公告第 100 号 添付資料 1doc

2018 年国家食品医薬品局公告第 100 号 添付資料 2doc

2018 年国家食品医薬品局公告第 100 号 添付資料 3doc