入金不要ボーナス新カジノ静注用および凍結乾燥入金不要ボーナス新カジノ静注用使用説明書改訂のお知らせ（2019年第1号）

入金不要ボーナス新カジノ静注用および凍結乾燥免疫グロブリン静注用説明書の改訂に関するお知らせ（2019年第1号）

国家食品医薬品局は、国民の医薬品の安全性をさらに保護するため、入金不要ボーナス新カジノ静注液（pH4）および凍結乾燥入金不要ボーナス新カジノ静注液（pH4）の説明書に警告を追加し、[副作用]、[注意事項]、[老人薬]などの項目を改訂することを決定した。この度、関連事項を以下の通り公表いたします。

1 静脈内入金不要ボーナス新カジノ (pH4) および凍結乾燥入金不要ボーナス新カジノ静脈内 (pH4) のすべての製造業者は、「医薬品登録管理の措置」およびその他の関連規制を遵守する必要があります。グロブリン (pH4) および凍結乾燥入金不要ボーナス新カジノ静注用 (pH4) の使用説明書改訂の要件 (添付資料を参照) に従って、改訂された使用説明書に対する補足申請書を、2019 年 3 月 15 日までに地元の州の医薬品規制部門に提出する必要があります。

改正に医薬品の表示が含まれる場合は、併せて改正するものとする。ラベルの指示およびその他の内容は、元の承認された内容と一致していなければなりません。工場出荷時のすべての医薬品の説明書およびラベルは、追加申請の提出後 6 か月以内に交換されます。

静脈内入金不要ボーナス新カジノ（pH4）および凍結乾燥入金不要ボーナス新カジノ（pH4）のすべての製造業者は、新たな副作用のメカニズムについて徹底的な研究を実施し、医薬品の使用と安全性の問題に関する広報と研修を促進するための効果的な措置を講じ、医薬品の安全性に関する内容の変更を直ちに適切な方法で医薬品販売者および使用者に通知し、医師および薬剤師が医薬品を合理的に使用するように指導する必要があります。

2 臨床医および薬剤師は、静脈内入金不要ボーナス新カジノ (pH4) および凍結乾燥入金不要ボーナス新カジノ静脈内投与 (pH4) の改訂された説明書を注意深く読む必要があります。医薬品を選択する際には、新しく改訂された指示に基づいて十分な利益とリスクの分析を行う必要があります。

3 患者は薬を服用する際には必ず医師の指示に従ってください。

4 地方の医薬品規制当局は企業に対し、日常の監督において製品説明書を改訂し、ラベルと説明書を交換するよう促すよう要請される。

　この発表はここに行われます。

別紙：入金不要ボーナス新カジノ静注用（pH4）及び凍結乾燥入金不要ボーナス新カジノ静注用（pH4）の使用説明書の改訂要件｝

州食品医薬品局

2019年1月11日

2019 年国家食品医薬品局発表第 1 号 Attachmentdoc