新規カジノ入金不要ボーナス品登録管理の措置
新規カジノ入金不要ボーナス品登録管理の措置
国家市場規制総局の命令
いいえ。 27
「新規カジノ入金不要ボーナス品登録管理措置」は、2020年1月15日に開催された2020年第1回局執行会議において国家市場規制総局によって検討され採択され、ここに発表され、2020年7月1日に発効する予定です。
監督シャオ・ヤーチン
2020年1月22日
新規カジノ入金不要ボーナス品登録管理の措置
(2020 年 1 月 22 日に発表された国家市場規制総局命令第 27 号)
第1章 総則｝
第 1 条 新規カジノ入金不要ボーナス品の登録を規制し、新規カジノ入金不要ボーナス品の安全性、有効性および品質管理を確保するため、本措置は中華人民共和国新規カジノ入金不要ボーナス品管理法（以下「新規カジノ入金不要ボーナス品管理法」という）、中華人民共和国中新規カジノ入金不要ボーナス法、中華人民共和国ワクチン管理法（以下「ワクチン管理法」という）、中華人民共和国行政許可法に基づいて制定される。中国、中華人民共和国新規カジノ入金不要ボーナス品管理法施行規則およびその他の法律および行政法規。
第二条 本措置は、中華人民共和国領域内で新規カジノ入金不要ボーナス品販売を目的とした新規カジノ入金不要ボーナス品の研究開発、登録及び監督管理活動に従事する者に適用される。
第3条 新規カジノ入金不要ボーナス品登録とは、新規カジノ入金不要ボーナス品登録申請者（以下、申請者という）が法的手続き及び関連要件に従って新規カジノ入金不要ボーナス品の臨床試験、新規カジノ入金不要ボーナス品販売承認、再登録等の申請及び補足申請を提出する活動を指す。新規カジノ入金不要ボーナス品規制部門は、法令や既存の科学的知見に基づいて、安全性、有効性、品質管理性などを審査し、申請に同意するかどうかを決定します。
申請者が新規カジノ入金不要ボーナス品登録証明書を取得すると、新規カジノ入金不要ボーナス品の販売承認の所有者（以下、所有者といいます）となります。
第 4 条 新規カジノ入金不要ボーナス品登録は、漢方薬、化学薬品、生物学的製剤に応じて分類し、管理するものとする。
漢方薬の登録は、革新的な漢方薬、改良された新しい漢方薬、古くからある伝統的な漢方薬の複合製剤、および同名の新規カジノ入金不要ボーナス品に分類されています。
化学薬品の登録は、革新的化学薬品、改良された新規化学薬品、ジェネリック新規カジノ入金不要ボーナス品などによって分類されます。
生物由来製品の登録は、革新的な生物由来製品、改良された新しい生物由来製品、および市販の生物由来製品（バイオシミラーを含む）に応じて分類されます。
漢方薬、化学薬品、生物学的製品およびその他の新規カジノ入金不要ボーナス品の詳細な分類と対応する申請情報の要件は、登録新規カジノ入金不要ボーナス品の製品特性、革新度および審査管理のニーズに基づいて、国家食品薬品監督管理局によって整理および策定され、国民に公表される。
海外で生産された新規カジノ入金不要ボーナス品の登録申請は、新規カジノ入金不要ボーナス品の詳細な分類と対応する申請資料の要件に従って実施されます。
第五条 国家食品新規カジノ入金不要ボーナス品監督管理局は国家新規カジノ入金不要ボーナス品登録管理を主管し、法に基づき新規カジノ入金不要ボーナス品登録管理制度と体制を確立し、新規カジノ入金不要ボーナス品登録管理仕様を策定し、新規カジノ入金不要ボーナス品登録の審査と承認および関連監督管理業務を組織する責任を負う。国家薬品監督管理局新規カジノ入金不要ボーナス品評価センター（以下、新規カジノ入金不要ボーナス品評価センター）は、新規カジノ入金不要ボーナス品の臨床試験申請、新規カジノ入金不要ボーナス品上市承認申請、補充申請、海外生産新規カジノ入金不要ボーナス品の再登録申請の審査を担当する。中国食品薬品監督管理研究院（以下、研究所）、国家薬局方委員会（以下、薬局委員会）、国家食品新規カジノ入金不要ボーナス品監督管理局食品新規カジノ入金不要ボーナス品審査検査センター（以下、新規カジノ入金不要ボーナス品検証センター）、国家薬品監督管理局新規カジノ入金不要ボーナス品評価センター（以下、新規カジノ入金不要ボーナス品評価センター）、国家新規カジノ入金不要ボーナス品監督管理局行政事項受理サービス及び苦情報告センター、国家新規カジノ入金不要ボーナス品監督管理情報センター（以下、情報センター）センター）およびその他の新規カジノ入金不要ボーナス品専門技術機関は、法律に従って新規カジノ入金不要ボーナス品登録管理の実施に必要な新規カジノ入金不要ボーナス品登録検査、一般名承認、検証、監視と評価、証明書の作成と交付、および対応する情報の構築と管理を担当します。
第 6 条 省、自治区、中央直轄市の新規カジノ入金不要ボーナス品監督管理部門は、それぞれの行政区内での以下の新規カジノ入金不要ボーナス品登録の管理に責任を負う。
(1) 国産新規カジノ入金不要ボーナス品の再登録申請の受理、審査、承認。
(2) 新規カジノ入金不要ボーナス品の市販後の変更に係る届出・報告事項の管理。
(3) 新規カジノ入金不要ボーナス品の非臨床安全性評価研究機関と新規カジノ入金不要ボーナス品臨床試験機関の日常監督と違法行為の調査と処罰を組織する。
(4) 国家食品新規カジノ入金不要ボーナス品局が主催する新規カジノ入金不要ボーナス品登録の検証と検査に参加する。
(5) 国家食品薬品監督管理局が委託した新規カジノ入金不要ボーナス品登録に関する事項。
省、自治区、中央直轄市の新規カジノ入金不要ボーナス品監督管理当局が設置または指定した新規カジノ入金不要ボーナス品専門技術機関は、法律に基づいて新規カジノ入金不要ボーナス品監督管理を実施するために必要な審査、検査、検証、監視、評価を担当する。
第 7 条 新規カジノ入金不要ボーナス品登録管理は、公開、公平、公平の原則に従い、臨床的価値に基づいて行われ、新薬の研究と創製を奨励し、ジェネリック新規カジノ入金不要ボーナス品の開発を積極的に促進します。
国家食品新規カジノ入金不要ボーナス品局は引き続き審査・承認制度の改革を推進し、審査・承認手続きを最適化し、審査・承認の効率を向上させ、審査を主導し、検査、検証、監視、評価によって支援される新規カジノ入金不要ボーナス品登録管理システムを確立する。
第2章 基本システムと要件｝
第 8 条 新規カジノ入金不要ボーナス品の研究開発および新規カジノ入金不要ボーナス品登録活動に従事する者は、関連する法律、規制、規則、基準および規範を遵守しなければならない。関連する技術指針を参照し、他の評価方法および技術を使用する場合、その科学性と適用可能性が証明されなければなりません。プロセス全体を通じて、情報の信頼性、正確性、完全性、および追跡可能性が保証されるものとします。
新規カジノ入金不要ボーナス品は国家新規カジノ入金不要ボーナス品基準および国家新規カジノ入金不要ボーナス品監督管理局が承認した新規カジノ入金不要ボーナス品品質基準に準拠しなければならない。国家新規カジノ入金不要ボーナス品監督管理局が承認した新規カジノ入金不要ボーナス品の品質基準が新規カジノ入金不要ボーナス品登録基準となる。新規カジノ入金不要ボーナス品登録基準は、「中華人民共和国薬局方」の一般技術要件に準拠する必要があり、「中華人民共和国薬局方」の規定を下回ってはなりません。登録申請された品種の試験項目または指標が中華人民共和国薬局方に適用されない場合、申請者は十分な裏付けデータを提供しなければならない。
新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターなどの専門技術機関は、科学の進歩、実際の業界の発展、新規カジノ入金不要ボーナス品の監督管理のニーズに基づいて技術的な指導原則と手順を策定し、国民に公表する必要がある。
第 9 条 申請者は、相応の法的責任を負うことができる企業または新規カジノ入金不要ボーナス品研究開発機関でなければならない。海外の申請者は、関連する新規カジノ入金不要ボーナス品登録事項を処理する中国国内の法人法人を指定する必要があります。
Article 10 Before applying for drug marketing registration, the applicant shall complete relevant research work such as pharmacy, pharmacology and toxicology, and drug clinical trials Drug non-clinical safety evaluation studies should be conducted in institutions certified by the Good Non-clinical Drug Research Practices and comply with the Good Non-clinical Drug Research Practices薬物の臨床試験は承認されるべきであり、生物学的同等性試験は提出されるべきである。新規カジノ入金不要ボーナス品臨床試験は、関連法規を遵守し、新規カジノ入金不要ボーナス品臨床試験の品質管理基準を遵守する新規カジノ入金不要ボーナス品臨床試験機関で実施する必要があります。
新規カジノ入金不要ボーナス品の登録を申請する際には、新規カジノ入金不要ボーナス品の安全性、有効性、品質管理性を証明するために、真実で十分かつ信頼できるデータ、資料、サンプルを提供する必要があります。
海外の研究資料およびデータが新規カジノ入金不要ボーナス品登録をサポートするために使用される場合、その情報源、研究機関または実験室の条件、品質システム要件およびその他の管理条件は、ヒト用新規カジノ入金不要ボーナス品の登録のための技術的要件調整に関する国際会議の一般原則に準拠し、我が国の新規カジノ入金不要ボーナス品登録管理の関連要件に準拠する必要があります。
第 11 条 原本の新規カジノ入金不要ボーナス品登録承認書及びその添付書類に記載された事項又は内容が変更された場合、申請者は、規定に従い、関連技術指針を参照し、新規カジノ入金不要ボーナス品の変更について十分な調査及び検証を行い、変更が新規カジノ入金不要ボーナス品の安全性、有効性及び品質管理性に及ぼす影響を十分に評価し、変更手順に従って補足申請、提出又は報告書を提出しなければならない。
第 12 条 新規カジノ入金不要ボーナス品登録証明書の有効期間は 5 年間である。有効期間中、新規カジノ入金不要ボーナス品登録証明書の所有者は、市販新規カジノ入金不要ボーナス品の安全性、有効性、品質管理性を確保し続け、有効期間が満了する6か月前に新規カジノ入金不要ボーナス品再登録を申請する必要があります。
Article 13 The State Food and Drug Administration shall establish a drug registration system for accelerated marketing to support clinical value-oriented drug innovation For eligible drug registration applications, applicants can apply for breakthrough therapy drugs, conditional approval, priority review and approval, and special approval procedures新規カジノ入金不要ボーナス品の開発と登録の過程で、新規カジノ入金不要ボーナス品規制当局とその専門技術機関は、必要な技術指導、コミュニケーション、リソースの優先配分、審査期限の短縮、その他の政策および技術サポートを提供します。
第十四条 国家食品新規カジノ入金不要ボーナス品監督管理局は、新規カジノ入金不要ボーナス品と直接接触する化学原料、添加剤、包装材料及び容器に対する審査承認制度を確立する。新規カジノ入金不要ボーナス品を承認する際には、化学原料も合わせて審査・承認され、新規カジノ入金不要ボーナス品と直接接触する関連賦形剤、包装材料、容器も併せて審査・承認されます。新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターは、新規カジノ入金不要ボーナス品と直接接触する化学原料、添加剤、包装材料および容器に関する情報登録プラットフォームを確立し、関連する申請者または保有者による選択のために関連する登録情報を公開し、関連する新規カジノ入金不要ボーナス品および製剤の登録申請の審査中に関連する審査を実施します。
第 15 条 医療用新規カジノ入金不要ボーナス品及び一般用新規カジノ入金不要ボーナス品は、分類登録及び変換管理の対象とする。新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターでは、一般用新規カジノ入金不要ボーナス品の特性を踏まえ、一般用新規カジノ入金不要ボーナス品の製造販売登録に関する技術的な指針や手順を策定し、公表しています。新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターは、医療用新規カジノ入金不要ボーナス品及び一般用新規カジノ入金不要ボーナス品の市販後の転換に関する技術的要件及び手順を策定し、公表します。
第 16 条 申請者は、新規カジノ入金不要ボーナス品臨床試験の申請前、新規カジノ入金不要ボーナス品臨床試験中、新規カジノ入金不要ボーナス品販売承認申請前などの重要な段階で、主要な問題について新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターなどの専門技術機関と連絡を取ることができる。 During the drug registration process, professional technical institutions such as the Drug Evaluation Center can organize communication with applicants according to work needs
連絡及び交換の手順、要件及び期限は、新規カジノ入金不要ボーナス品評価センター等の専門技術機関がその機能に応じて策定し、国民に公表する。
第十七条 新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターその他の専門技術機関は、審査、検証、検査、一般名承認等の過程において重要な事項について専門家の意見を聴くため、専門家による相談体制を確立するとともに、業務の必要に応じて専門家諮問委員会を設置し、専門家の技術的支援の役割を十分に発揮しなければならない。
第 18 条 国家食品新規カジノ入金不要ボーナス品監督管理局は、新たに販売を承認され、後発新規カジノ入金不要ボーナス品の品質と有効性の一貫性評価に合格した化学新規カジノ入金不要ボーナス品のカタログを作成し、新規カジノ入金不要ボーナス品の名前、有効成分、剤形、規格、標準製剤かどうか、所有者およびその他の関連情報を表示し、適時に更新して公衆に公開しなければならない。化学新規カジノ入金不要ボーナス品カタログの収集手順と要件は新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターによって策定され、一般に公表されます。
第 19 条 国家食品薬品監督管理局は、漢方薬の継承と革新を支援し、漢方薬の特性に合わせた登録管理制度と技術評価制度を確立・改善し、現代科学技術と伝統的研究手法を活用した漢方薬の開発を奨励し、漢方薬の品質管理を強化し、漢方薬の臨床試験のレベルを向上させる。
漢方薬の登録を申請する場合、申請者は臨床価値と資源の評価を実施し、方向性として臨床価値を強調し、資源の持続可能な利用を促進する必要があります。
第１節 新規カジノ入金不要ボーナス品の臨床試験｝
第 20 条：本措置で言及する新規カジノ入金不要ボーナス品の臨床試験とは、新規カジノ入金不要ボーナス品の販売登録を目的として、また新規カジノ入金不要ボーナス品の安全性と有効性を判定するために人を対象に実施される新規カジノ入金不要ボーナス品研究を指します。
第 21 条 新規カジノ入金不要ボーナス品の臨床試験は、第 I 相臨床試験、第 II 相臨床試験、第 III 相臨床試験、第 IV 相臨床試験および生物学的同等性試験に分けられます。研究内容は、新規カジノ入金不要ボーナス品の特性や研究の目的に応じて、臨床薬理研究、探索的臨床試験、確認的臨床試験、市販後研究などがあります。
第 22 条 新規カジノ入金不要ボーナス品臨床試験は、規定に従って登録された、該当する条件を満たした新規カジノ入金不要ボーナス品臨床試験機関で実施されなければならない。 Among them, vaccine clinical trials should be conducted or organized by third-level medical institutions or disease prevention and control institutions at or above the provincial level that meet the conditions specified by the State Food and Drug Administration and the National Health Commission
第 23 条 申請者は、新規カジノ入金不要ボーナス品臨床試験を支援する薬学、薬理学、毒物学研究を完了した後、新規カジノ入金不要ボーナス品臨床試験申請書を提出し、申請資料要件に従って関連研究資料を提出しなければならない。正式な審査の後、申請書類が要件を満たしている場合、受理されます。新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターは、受理された新規カジノ入金不要ボーナス品の臨床試験申請を審査するために製薬、医療、その他の技術者を組織するものとする。新規カジノ入金不要ボーナス品臨床試験の申請は、受理日から 60 日以内に新規カジノ入金不要ボーナス品臨床試験の実施に同意するかどうかを決定し、承認結果は新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターのウェブサイトを通じて申請者に通知されます。期限内に届出がない場合は同意があったものとみなし、申請者は提出された計画に従って新規カジノ入金不要ボーナス品の臨床試験を実施することができます。
新規カジノ入金不要ボーナス品臨床試験の実施を承認された申請者を新規カジノ入金不要ボーナス品臨床試験依頼者（以下「治験依頼者」という。）といいます。
第 24 条 申請者は、生物学的同等性試験を実施する場合には、必要に応じて新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターのホームページ上で生物学的同等性試験登録を完了し、登録された計画に従って関連研究業務を実施しなければならない。
第 25 条 新規カジノ入金不要ボーナス品の臨床試験の実施は、倫理委員会の審査を受け、承認されなければならない。
新規カジノ入金不要ボーナス品の臨床試験で使用される新規カジノ入金不要ボーナス品の管理は、新規カジノ入金不要ボーナス品の適正臨床実施基準の関連要件に準拠する必要があります。
第 26 条 治験依頼者は、新規カジノ入金不要ボーナス品臨床試験の実施が承認された場合、その後の段階的新規カジノ入金不要ボーナス品臨床試験を実施する前に、対応する新規カジノ入金不要ボーナス品臨床試験計画を策定し、倫理委員会の審査及び承認を経て実施し、新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターのウェブサイトに対応する新規カジノ入金不要ボーナス品臨床試験計画及び裏付け情報を提出しなければならない。
第 27 条 新規カジノ入金不要ボーナス品臨床試験の承認を受けた新規カジノ入金不要ボーナス品がその適応症（又は機能性効能）を増加させたり、他の薬剤との併用を増加させたりする場合には、申請者は新薬臨床試験申請書を提出しなければならず、承認後にのみ新薬臨床試験を実施することができる。
販売が承認された新規カジノ入金不要ボーナス品に追加の適応症（または機能性適応症）があり、新規カジノ入金不要ボーナス品の臨床試験が必要な場合は、新新規カジノ入金不要ボーナス品の臨床試験申請を提出する必要があります。
第28条 治験依頼者は、研究開発期間中定期的に安全性最新報告書を新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターのホームページに提出しなければならない。研究開発期間中の安全性最新報告書は、年に1回、新規カジノ入金不要ボーナス品の臨床試験が承認されてから毎年2か月以内に提出する必要があります。新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターは、治験依頼者に対し、審査ステータスに基づいて報告サイクルを調整するよう要求する場合があります。
新規カジノ入金不要ボーナス品の臨床試験中に発生した疑わしい予期せぬ重篤な副作用やその他の潜在的な重大な安全性リスク情報については、治験依頼者は関連要件に従って新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターに速やかに報告する必要があります。安全性リスクの重大度に応じて、治験依頼者は、新規カジノ入金不要ボーナス品の臨床試験計画、インフォームドコンセントフォーム、治験責任医師マニュアルの調整など、リスク管理を強化するための措置を講じる必要がある場合があります。必要に応じて、スポンサーは新規カジノ入金不要ボーナス品の臨床試験を一時停止または終了するよう求められる場合があります。
研究開発中の安全性最新報告書の具体的な要件は、新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターによって策定され、公表されます。
第 29 条 新規カジノ入金不要ボーナス品の臨床試験中に、新規カジノ入金不要ボーナス品の臨床試験プロトコールの変更、非臨床または薬学的変更、または新たな発見があった場合、治験依頼者は、規制に従い、関連する技術ガイドラインを参照して、被験者の安全性への影響を十分に評価しなければなりません。
治験依頼者が被験者の安全性に影響を与えないと評価した場合は、開発期間中に直接実施し、安全性最新報告書で報告することができます。被験者の安全性に対するリスクが増加する可能性がある場合は、追加申請を提出する必要があります。追加申請に同意するかどうかの決定は、受理日から 60 日以内に行われ、承認結果は新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターのウェブサイトを通じて申請者に通知されます。期限内に通知しなかった場合は、同意したものとみなされます。
治験依頼者が変更された場合、変更後の治験依頼者は新規カジノ入金不要ボーナス品臨床試験に関する責任と義務を負うものとします。
第 30 条 治験依頼者は、新規カジノ入金不要ボーナス品の治験中に安全性の問題その他の危険性が発見された場合には、速やかに治験計画を調整し、治験を中断又は中止し、新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターに報告しなければならない。
以下のいずれかの状況が発生した場合、治験依頼者は新規カジノ入金不要ボーナス品臨床試験計画を調整し、新規カジノ入金不要ボーナス品臨床試験を一時停止または終了する必要がある場合があります。
(1) 倫理委員会がその任務を怠った場合。
(2) 被験者の安全を効果的に確保できなかった場合。
(3) 治験依頼者が研究開発期間中に要求されている安全性最新報告書の提出を怠った場合。
(4) 治験依頼者が、疑わしい、予期せぬ重篤な副作用を適時に処理および報告できなかった場合。
(5) 研究薬が無効であるという証拠がある;
(6) 臨床試験で使用される新規カジノ入金不要ボーナス品の品質問題。
(7) 新規カジノ入金不要ボーナス品の臨床試験中の不正行為;
(8) その他新規カジノ入金不要ボーナス品の臨床試験の品質管理基準に違反する行為。
新規カジノ入金不要ボーナス品の臨床試験中に予期せぬ広範な重篤な副作用が発生した場合、または臨床試験で使用される新規カジノ入金不要ボーナス品に重大な品質問題があるという証拠がある場合、治験依頼者および新規カジノ入金不要ボーナス品の臨床試験機関は直ちに新規カジノ入金不要ボーナス品の臨床試験を中止する必要があります。新規カジノ入金不要ボーナス品規制当局は、その職務に応じて、臨床試験計画の調整、新規カジノ入金不要ボーナス品臨床試験の一時停止または終了を命令することができます。
第 31 条 新規カジノ入金不要ボーナス品臨床試験の中止を命じられた後、治験依頼者が新規カジノ入金不要ボーナス品臨床試験を継続しようとする場合、修正を完了した後に新規カジノ入金不要ボーナス品臨床試験を再開するための補充申請を提出しなければならず、審査と承認を経て初めて新規カジノ入金不要ボーナス品臨床試験を継続することができる。新規カジノ入金不要ボーナス品臨床試験が3年以上中断され、新規カジノ入金不要ボーナス品臨床試験の再開が申請され承認されなかった場合、新規カジノ入金不要ボーナス品臨床試験ライセンスは自動的に失効します。
新規カジノ入金不要ボーナス品の臨床試験が終了した後、新規カジノ入金不要ボーナス品の臨床試験を継続する場合は、新規カジノ入金不要ボーナス品の臨床試験申請書を再提出する必要があります。
第 32 条 新規カジノ入金不要ボーナス品の臨床試験は、承認後 3 年以内に実施しなければならない。新規カジノ入金不要ボーナス品臨床試験申請の承認日から 3 年以内に被験者がインフォームドコンセントフォームに署名しなかった場合、新規カジノ入金不要ボーナス品臨床試験ライセンスは自動的に失効します。新規カジノ入金不要ボーナス品の臨床試験を引き続き実施する必要がある場合は、新たに申請を行う必要があります。
第 33 条 治験依頼者は、新規カジノ入金不要ボーナス品臨床試験を実施する前に、新規カジノ入金不要ボーナス品臨床試験登録・情報公開プラットフォームに新規カジノ入金不要ボーナス品臨床試験計画及びその他の情報を登録しなければならない。治験依頼者は、新規カジノ入金不要ボーナス品の臨床試験中、継続的に登録情報を更新し、新規カジノ入金不要ボーナス品の臨床試験終了後に新規カジノ入金不要ボーナス品の臨床試験結果等の情報を登録する必要があります。登録情報はプラットフォーム上で公開され、治験依頼者は新規カジノ入金不要ボーナス品の臨床試験登録情報の信頼性について責任を負います。
新規カジノ入金不要ボーナス品の臨床試験の登録と情報開示の具体的な要件は、新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターによって策定され、公表されます。
第2節 新規カジノ入金不要ボーナス品の製造販売承認｝
第 34 条 申請者は、新規カジノ入金不要ボーナス品販売登録を支援するための薬学、薬理学、毒物学および新規カジノ入金不要ボーナス品臨床試験を完了し、品質基準を決定し、商業規模の生産プロセス検証を完了し、新規カジノ入金不要ボーナス品登録検証および検査を受け入れる準備ができた後、申請資料の要件に従って新規カジノ入金不要ボーナス品販売許可申請書を提出し、関連研究資料を提出しなければならない。申請書類の正式な審査の後、要件を満たしている場合、申請は受理されます。
第 35 条 申請者は、後発新規カジノ入金不要ボーナス品、新規カジノ入金不要ボーナス品管理の対象となる体外診断用試薬その他の適格な事情により評価を行った結果、新規カジノ入金不要ボーナス品臨床試験を実施する必要がないか又は不可能であると判断され、新規カジノ入金不要ボーナス品臨床試験の免除条件を満たしていると認められる場合には、申請者は直接新規カジノ入金不要ボーナス品の製造販売承認申請を行うことができる。新規カジノ入金不要ボーナス品を臨床試験から免除するための技術ガイドラインと関連する特定の要件は、新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターによって策定され、発表されます。
ジェネリック新規カジノ入金不要ボーナス品は、参照製剤と同じ品質と有効性を備えていなければなりません。申請者は、適切な参考製剤を選択するために、関連する技術ガイドラインを参照する必要があります。
第 36 条 次のいずれかに該当する場合には、一般用新規カジノ入金不要ボーナス品の製造販売承認申請を直接行うことができる。
(1) 国内で既に販売されている有効成分、適応症（または機能性適応症）、剤形、規格が同一の市販薬。
(2) 国家食品薬品監督管理局により剤形または規格の変更が決定されたが、適応症 (または機能的適応症)、投与量、および投与経路は変更されない市販薬。
(3) 国家食品新規カジノ入金不要ボーナス品局が定めた市販薬の有効成分を使用した新規化合物製剤。
(4) その他一般用新規カジノ入金不要ボーナス品の製造販売承認を直接申請する場合。
第 37 条 申告新規カジノ入金不要ボーナス品に使用される新規カジノ入金不要ボーナス品の一般名が国家新規カジノ入金不要ボーナス品基準または新規カジノ入金不要ボーナス品登録基準に含まれていない場合、申請者は新規カジノ入金不要ボーナス品販売承認申請時に一般名承認申請書を提出しなければならない。新規カジノ入金不要ボーナス品販売承認申請が受理されると、一般名承認に関する関連情報が薬局方委員会に転送され、薬局方委員会の承認後に新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターにフィードバックされます。
申請された新規カジノ入金不要ボーナス品に使用される新規カジノ入金不要ボーナス品の一般名が国家新規カジノ入金不要ボーナス品基準または新規カジノ入金不要ボーナス品登録基準に含まれており、新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターが審査過程で新規カジノ入金不要ボーナス品の一般名を承認する必要があると判断した場合、薬局方委員会に一般名を承認し、関連情報を提供するよう通知するものとする。薬局方委員会は承認後、新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターにフィードバックします。
薬局方委員会が新規カジノ入金不要ボーナス品の一般名を承認する場合、薬局方委員会は申請者と連絡し、承認結果を申請者に通知する必要があります。
Article 38 The Drug Evaluation Center shall organize pharmaceutical, medical and other technical personnel to review accepted drug marketing authorization applications as required
審査プロセスでは、リスクに基づいて新規カジノ入金不要ボーナス品登録の検証と検査が開始され、関連技術機関は指定された期限内に検証と検査作業を完了する必要があります。
新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターは、新規カジノ入金不要ボーナス品登録申請資料、検証結果、試験結果等に基づいて、新規カジノ入金不要ボーナス品の安全性、有効性及び品質管理性を総合的に審査する。一般用新規カジノ入金不要ボーナス品も新規カジノ入金不要ボーナス品審査センターに移管され、一般用新規カジノ入金不要ボーナス品の適合性審査が行われる。
第 39 条 総合審査の結論が可決された場合、新規カジノ入金不要ボーナス品は販売が承認され、新規カジノ入金不要ボーナス品登録証明書が発行されます。総合的な審査の結果が否決された場合には、不承認の決定が行われます。新規カジノ入金不要ボーナス品登録証明書には新規カジノ入金不要ボーナス品承認番号、所有者、製造会社などが記載されています。一般用新規カジノ入金不要ボーナス品の新規カジノ入金不要ボーナス品登録証明書には、一般用新規カジノ入金不要ボーナス品の区分も記載する必要があります。
承認された新規カジノ入金不要ボーナス品の製造プロセス、品質基準、説明書およびラベルは新規カジノ入金不要ボーナス品登録証明書の添付ファイルとして申請者に発行され、必要に応じて市販後調査要件も添付する必要があります。上記の情報は新規カジノ入金不要ボーナス品品種ファイルに含まれており、市販後の変更に応じて適時に更新されます。
新規カジノ入金不要ボーナス品の販売が承認された後、保有者は国家食品新規カジノ入金不要ボーナス品局が承認した製造プロセスと品質基準に従って新規カジノ入金不要ボーナス品を生産し、新規カジノ入金不要ボーナス品製造適正管理基準の要件に従って新規カジノ入金不要ボーナス品を精製および実施する必要があります。
第 40 条 新規カジノ入金不要ボーナス品販売承認申請の審査期間中に、新規カジノ入金不要ボーナス品の安全性、有効性、品質管理性に影響を与える可能性のある重大な変更が生じた場合、申請者は当初の登録申請を取り下げ、補足研究を経て再申請しなければならない。
申請者の氏名または登録住所の氏名の変更が技術審査の内容に関係しない場合、適時に新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターに書面で通知し、関連する裏付け資料を提出しなければならない。
セクション 3 関連する審査と承認
第四十一条 新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターは、新規カジノ入金不要ボーナス品の登録申請を審査する際、新規カジノ入金不要ボーナス品に選択された化学原料及び添加剤、新規カジノ入金不要ボーナス品と直接接触する包装材料及び容器について関連審査を実施しなければならない。
化学原料、添加剤、新規カジノ入金不要ボーナス品と直接接触する包装材料および容器を生産する企業は、関連する審査承認制度の要件に従って、化学原料、添加剤、新規カジノ入金不要ボーナス品と直接接触する包装材料および容器の登録プラットフォームに製品情報と研究資料を登録する必要があります。新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターでは、新規カジノ入金不要ボーナス品・製剤登録申請者の選択のために、登録番号、製品名、会社名、製造住所などの基本情報を公開しています。
第四十二条 製剤申請者は、新規カジノ入金不要ボーナス品登録申請を行う場合、登録された化学原料、賦形剤、新規カジノ入金不要ボーナス品と直接接触する包装材料及び容器を直接使用することができる。未登録の化学原料、賦形剤、新規カジノ入金不要ボーナス品と直接接触する包装材料や容器を選択した場合は、製剤登録申請書とともに関連する研究資料を提出しなければならない。
第 43 条 新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターは、新規カジノ入金不要ボーナス品の登録申請を審査する際、新規カジノ入金不要ボーナス品と直接接触する化学原料、賦形剤、包装材料及び容器について関連審査を行う。補足情報が必要な場合、製剤申請者または新規カジノ入金不要ボーナス品と直接接触する化学原料、賦形剤、包装材料および容器の登録企業は、補足情報手順に従って情報を補足する必要があります。リスクに基づいて、センターは、新規カジノ入金不要ボーナス品と直接接触する化学原料、添加剤、包装材料および容器の拡張検査を提案する場合があります。
国内ですでに市販されている新規カジノ入金不要ボーナス品に使用されている化学原料を模倣する場合は、別途審査と承認を申請することができます。
第四十四条 新規カジノ入金不要ボーナス品と直接接触する化学原料、添加剤、包装材料及び容器が関連審査に合格するか、独立して審査されて承認された場合、新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターは、新規カジノ入金不要ボーナス品と直接接触する化学原料、添加剤、包装材料及び容器の登録プラットフォーム上の登録ステータス識別を更新し、関連情報を公衆に公開する。このうち、化学原料新規カジノ入金不要ボーナス品の承認通知書と承認された製造工程、品質基準、ラベルも同時に発行されます。化学原料新規カジノ入金不要ボーナス品承認通知書には登録番号が記載されます。化学原料新規カジノ入金不要ボーナス品が承認されない場合には、化学原料新規カジノ入金不要ボーナス品不承認通知が発行されます。
申請が関連する審査と承認に合格しなかった場合、新規カジノ入金不要ボーナス品と直接接触する化学原料、賦形剤、包装材料および容器製品の登録状況は変更されず、関連する製剤申請は承認されません。
第4節 新規カジノ入金不要ボーナス品登録の検証｝
第 45 条 新規カジノ入金不要ボーナス品登録検証とは、申請資料の信頼性と一貫性、市場での新規カジノ入金不要ボーナス品の商業生産条件を検証し、新規カジノ入金不要ボーナス品開発の遵守、データの信頼性などを確認するために研究開発現場と生産現場で行われる検証活動を指し、必要に応じて、新規カジノ入金不要ボーナス品と直接接触する化学原料、添加剤、包装材料、容器メーカー、サプライヤー、その他新規カジノ入金不要ボーナス品登録申請に関与する委託機関に対して行われる拡張検査活動を指します。
新規カジノ入金不要ボーナス品登録検証の開始に関する原則、手順、期限および要件は、新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターによって策定され、発表されます。新規カジノ入金不要ボーナス品登録検証の実施の原則、手順、期限および要件は、新規カジノ入金不要ボーナス品検証センターによって策定され、公表されるものとする。
第 46 条 新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターは、新規カジノ入金不要ボーナス品のイノベーションの程度と新規カジノ入金不要ボーナス品研究機関に対する過去の検査に基づいて、リスクに基づく新規カジノ入金不要ボーナス品の登録及び開発に対する立入検査を実施するかどうかを決定するものとする。
新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターは、新規カジノ入金不要ボーナス品の登録及び開発に対する立入検査を開始することを決定した場合、審査期間中に検査を組織し実施するよう新規カジノ入金不要ボーナス品認証センターに通知し、同時に申請者に通知しなければならない。新規カジノ入金不要ボーナス品検証センターは、指定された期限内に現場検証を完了し、検証ステータス、検証結論、およびその他の関連資料を新規カジノ入金不要ボーナス品審査センターにフィードバックして包括的な審査を行うものとします。
第 47 条 新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターは、リスクに基づいて、登録のために提出された品種、プロセス、設備、過去の検査などの要素に基づいて、新規カジノ入金不要ボーナス品登録生産の立入検査を開始するかどうかを決定するものとする。
革新的な新規カジノ入金不要ボーナス品、改良された新薬、生物学的製剤については、新規カジノ入金不要ボーナス品の登録と生産の現場検査、および市販前の新規カジノ入金不要ボーナス品生産の品質管理慣行検査を実施する必要があります。
ジェネリック新規カジノ入金不要ボーナス品等については、対応する製造範囲の新規カジノ入金不要ボーナス品製造許可の取得状況や同一剤形が既に上市されているか等に基づき、リスクに応じた新規カジノ入金不要ボーナス品の登録・製造現場検査や市販前の新規カジノ入金不要ボーナス品の製造品質管理慣行検査が実施されます。
第四十八条 新規カジノ入金不要ボーナス品登録申請が受理された後、新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターは受理後40日以内に予備審査を行わなければならない。新規カジノ入金不要ボーナス品登録生産現場検査が必要な場合は、新規カジノ入金不要ボーナス品認証センターに通知して検査を組織し、検証に必要な関連資料を提供し、申請者および申請者または生産企業が所在する省、自治区、または中央直轄市の新規カジノ入金不要ボーナス品監督管理部門に通知するものとする。新規カジノ入金不要ボーナス品審査センターは、原則として審査期限の40日前までに審査業務を完了し、審査状況、審査結果等を新規カジノ入金不要ボーナス品審査センターにフィードバックする必要があります。
市販前の新規カジノ入金不要ボーナス品生産品質管理慣行検査が必要な場合、新規カジノ入金不要ボーナス品検証センターは関連する省、自治区、市新規カジノ入金不要ボーナス品監督管理部門と連携し、新規カジノ入金不要ボーナス品登録と生産現場の同時検査を実施する。市販前の新規カジノ入金不要ボーナス品生産品質管理慣行検査の管理要件は、新規カジノ入金不要ボーナス品生産監督管理弁法の関連規定に従って実施されるものとする。
申請者は指定された期限内に検証を受け入れるものとします。
第四十九条 新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターは、審査の過程において、申請資料の真正性について疑義があること、又は報告等の明らかな手がかりがあることを発見し、立入検査及び確認が必要であると認めた場合には、原因究明検査を開始し、必要に応じて抜き取り検査を実施しなければならない。
第 50 条 新規カジノ入金不要ボーナス品販売許可を申請する場合、申請者と製造業者は対応する新規カジノ入金不要ボーナス品生産許可を取得していなければならない。
第5節 新規カジノ入金不要ボーナス品登録検査｝
第 51 条 新規カジノ入金不要ボーナス品登録検査（標準審査およびサンプル検査を含む）。規格審査とは、申請者が申請した新規カジノ入金不要ボーナス品規格に定められた項目の科学的性質、試験方法の実現可能性、品質管理指標の合理性などを臨床検査室で評価することを指します。サンプル検査とは、申請者が宣言した、または新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターによって承認された新規カジノ入金不要ボーナス品品質基準に従ったサンプルの臨床検査を指します。
新規カジノ入金不要ボーナス品登録試験を開始するための原則、手順、期限およびその他の要件は、新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターによって策定され、公表されます。新規カジノ入金不要ボーナス品登録申請を受理する前に、中央検査検疫局は新規カジノ入金不要ボーナス品登録検査の具体的な作業手順と要件、新規カジノ入金不要ボーナス品登録検査の技術要件と仕様を策定し、公表するものとする。
第五十二条 国家新規カジノ入金不要ボーナス品基準に含まれる同種の新規カジノ入金不要ボーナス品の試験項目及び試験方法が一致している場合には、基準審査を実施せず、サンプル試験のみを実施することができる。その他の場合には、標準レビューとサンプル検査を実行する必要があります。
第 53 条 CCIC または国家食品新規カジノ入金不要ボーナス品監督管理局が指定した新規カジノ入金不要ボーナス品検査機関は、次の新規カジノ入金不要ボーナス品登録検査を実施しなければならない。
(1) 革新的な新規カジノ入金不要ボーナス品;
(2) 改良された新薬 (漢方薬を除く);
(3) 新規カジノ入金不要ボーナス品管理の対象となる生物由来製品、放射性新規カジノ入金不要ボーナス品及び体外診断用試薬。
(4) 国家薬品監督管理局が指定するその他の薬物。
海外で生産された新規カジノ入金不要ボーナス品の新規カジノ入金不要ボーナス品登録検査は中央検査検疫所が組織する港湾新規カジノ入金不要ボーナス品検査機関が行う。
その他の新規カジノ入金不要ボーナス品の登録検査は、申請者または生産企業の所在地の省新規カジノ入金不要ボーナス品検査機関が行う。
第五十四条 申請者は、新規カジノ入金不要ボーナス品の販売を支援するための新規カジノ入金不要ボーナス品関連研究を完了し、品質基準を決定し、商業規模の生産プロセスの検証を完了した後、新規カジノ入金不要ボーナス品登録申請が受理される前に、中央新規カジノ入金不要ボーナス品登録検察院又は省、自治区、直轄市の新規カジノ入金不要ボーナス品監督管理部門に新規カジノ入金不要ボーナス品登録検査を提出することができる。新規カジノ入金不要ボーナス品登録申請が受理される前に申請者が新規カジノ入金不要ボーナス品登録検査を提出しなかった場合、新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターは新規カジノ入金不要ボーナス品登録申請が受理されてから40日以内に新規カジノ入金不要ボーナス品登録検査を開始します。原則として、新規カジノ入金不要ボーナス品登録申請が受理される前に申請者が提出できる新規カジノ入金不要ボーナス品登録検査は 1 件のみであり、同時に複数の新規カジノ入金不要ボーナス品検査機関に新規カジノ入金不要ボーナス品登録検査を提出することはできません。
申請者が提出した新規カジノ入金不要ボーナス品登録試験資料は、新規カジノ入金不要ボーナス品登録申請資料の対応する内容と一致しなければならず、新規カジノ入金不要ボーナス品登録試験の過程で新規カジノ入金不要ボーナス品試験機関、サンプル、材料を変更してはならない。
第五十五条 国産新規カジノ入金不要ボーナス品の登録申請において、新規カジノ入金不要ボーナス品登録申請が受理される前に申請者が新規カジノ入金不要ボーナス品登録検査を提案した場合、申請者は当該省、自治区、又は直轄市の新規カジノ入金不要ボーナス品監督管理部門にサンプリングを申請しなければならない。省、自治区、市の新規カジノ入金不要ボーナス品監督管理部門がサンプリングと封印を組織し、申請者はサンプリングシート、サンプル、検査に必要な情報、参考資料を該当の新規カジノ入金不要ボーナス品検査機関に送付しなければならない。
海外で生産された新規カジノ入金不要ボーナス品の登録申請の場合、新規カジノ入金不要ボーナス品登録申請が受理される前に申請者が新規カジノ入金不要ボーナス品登録検査を提案した場合、申請者は規定に従ってサンプルを採取し、サンプル、検査に必要な情報、参考資料を中国検査検疫院に送付しなければならない。
第五十六条 国産新規カジノ入金不要ボーナス品の登録申請について、新規カジノ入金不要ボーナス品登録申請受理後に新規カジノ入金不要ボーナス品登録検査が必要な場合、新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターは受理後40日以内に新規カジノ入金不要ボーナス品検査機関及び申請者に新規カジノ入金不要ボーナス品登録検査通知書を発行しなければならない。申請者は当該省、自治区、直轄市の新規カジノ入金不要ボーナス品監督管理部門にサンプリングを申請し、省、自治区、直轄市の新規カジノ入金不要ボーナス品監督管理部門がサンプリングと封印を行う。申請者は、指定された期限内にサンプリングシート、サンプル、検査に必要な情報、参考資料を該当の新規カジノ入金不要ボーナス品検査機関に送付しなければなりません。
海外生産新規カジノ入金不要ボーナス品の登録申請において、新規カジノ入金不要ボーナス品登録申請受理後に新規カジノ入金不要ボーナス品登録検査が必要な場合、申請者は規定に従ってサンプルを採取し、サンプル、検査に必要な情報、参考資料を中国検査検疫院に送付しなければならない。
第 57 条 薬物検査機関は、申請者が提出した検査サンプルと資料を 5 日以内に審査し、受理するかどうかを決定し、同時に新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターに通知しなければならない。補足及び修正が必要な場合には、申請者に直ちに通知するものとする。
新規カジノ入金不要ボーナス品検査機関は、原則として、審査期限が切れる40日前に、標準審査意見及び試験報告書を新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターにフィードバックしなければなりません。
第 58 条 新規カジノ入金不要ボーナス品の審査および検証の過程で、申請資料の真正性が疑わしいことが判明した場合、または報告すべき明らかな手がかりがあることが判明した場合、またはサンプル検査を実施する必要があると判断された場合、サンプルを採取してサンプル検査を行うことができる。
審査プロセス中に、新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターはリスクに基づいて品質基準の個別の審査を提案できます。
第4章 新規カジノ入金不要ボーナス品販売登録手続きの迅速化｝
第1節 画期的治療薬プログラム｝
第 59 条：薬物の臨床試験中、申請者は、生命を脅かす、または生活の質に重大な影響を与える疾患の予防および治療に使用され、効果的な予防および治療法が存在しない、または既存の治療法と比較して明らかな臨床上の利点があることを示す十分な証拠がある革新的新規カジノ入金不要ボーナス品または改良された新薬について、画期的な治療薬プログラムを申請することができます。
第 60 条 画期的治療薬手続きを申請するには、申請者は新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターに申請書を提出しなければならない。条件を満たしたものは、新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターより所定の手続きに従って公表された後、画期的治療薬プログラムの対象となります。
第 61 条 画期的な治療薬プログラムに含まれる新規カジノ入金不要ボーナス品の臨床試験には、次の政策支援が提供されます。
(1) 申請者は新規カジノ入金不要ボーナス品の臨床試験の重要な段階で新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターに連絡申請を提出することができ、新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターは連絡のための審査員を手配します。
(2) 申請者は段階的研究データを新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターに提出することができる。新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターは、既存の研究データをもとに、次の研究計画についてコメントや提案を行い、申請者にフィードバックします。
第 62 条 画期的治療薬プログラムに含まれる新規カジノ入金不要ボーナス品の臨床試験について、申請者は、組み入れ条件を満たさなくなったと判断した場合、速やかに新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターに画期的治療薬プログラムの終了を提案しなければならない。新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターは、それが包含条件を満たさなくなったと判断した場合、直ちにその品種の画期的治療薬プログラムを終了し、申請者に通知するものとする。
Section 2 Conditional Approval Procedure
第 63 条 新規カジノ入金不要ボーナス品の臨床試験中、以下の条件を満たす新規カジノ入金不要ボーナス品は条件付き承認を申請することができます。
(1) 有効な治療法がなく、生命を脅かす重篤な疾患を治療する薬であり、その薬の臨床試験で有効性を確認するデータがあり、臨床的価値を予測できる薬。
(2) 公衆衛生上緊急に必要とされており、臨床試験でその有効性を示すデータがあり、臨床的価値を予測できる新規カジノ入金不要ボーナス品。
(3) 重大な公衆衛生上の緊急事態に対応するために緊急に必要なワクチン、または国家衛生健康委員会によって緊急に必要とみなされたその他のワクチンであって、利益がリスクを上回ると評価された場合。
第 64 条 条件付き承認を申請する場合、申請者は、製造販売の条件付き承認の条件、製造販売後に完了する研究作業等について新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターと連絡し、連絡及び確認を経て新規カジノ入金不要ボーナス品販売承認申請書を提出しなければならない。
審査の結果、条件付き承認要件が満たされた場合、条件付き承認された新規カジノ入金不要ボーナス品登録証明書の有効期間、市販後に完了する必要がある研究作業、完了期限、およびその他の関連事項が新規カジノ入金不要ボーナス品登録証明書に記載されます。
第 65 条 審査の過程で、条件付き承認手続きに含まれる新規カジノ入金不要ボーナス品登録申請が条件付き承認の条件を満たさないことが判明した場合、新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターはその品種の条件付き承認手続きを終了し、申請者に通常の手続きに従って申請を検討するよう通知しなければならない。
第 66 条 条件付きで承認された新規カジノ入金不要ボーナス品については、保有者は新規カジノ入金不要ボーナス品の発売後に対応するリスク管理措置を講じ、規定の期限内に必要に応じて新規カジノ入金不要ボーナス品の臨床試験およびその他の関連研究を完了し、追加申請の形式で申請しなければならない。
ワクチン登録申請を承認する際にさらなる研究が必要な場合、ワクチン保有者は指定された期間内に研究を完了しなければなりません。
第 67 条 条件付きで承認された新規カジノ入金不要ボーナス品について、保有者が期限内に必要な研究を完了しなかった場合、または利益がリスクを上回ることを証明できなかった場合、国家食品新規カジノ入金不要ボーナス品監督管理局は新規カジノ入金不要ボーナス品登録証明書が取り消されるまで法律に従って処理しなければならない。
第 3 節 優先審査および承認プロセス｝
第 68 条 新規カジノ入金不要ボーナス品の販売承認を申請する場合、臨床的価値が明らかな以下の新規カジノ入金不要ボーナス品は優先審査および承認手続きを申請することができます。
(1) 臨床上緊急に必要とされる新規カジノ入金不要ボーナス品、主要な感染症、希少疾患、その他の疾病の予防・治療のための革新的新規カジノ入金不要ボーナス品および改良新薬の不足。
(2) 小児の生理的特性に合わせた小児用新規カジノ入金不要ボーナス品の新しい品種、剤形、仕様。
(3) 病気の予防と制御のために緊急に必要なワクチンと革新的なワクチン。
(4) 画期的な治療薬プログラムに含まれる薬剤;
(5) 条件付き承認を満たす新規カジノ入金不要ボーナス品;
(6) 国家新規カジノ入金不要ボーナス品監督管理局が優先審査および承認を規定するその他の状況。
第 69 条 新規カジノ入金不要ボーナス品販売承認申請を提出する前に、申請者は新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターに連絡しなければならない。連絡と確認の後、申請者は新規カジノ入金不要ボーナス品販売承認申請書を提出すると同時に、優先審査承認申請書を新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターに提出するものとします。条件を満たしたものは、新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターより所定の手続きに従って公表された後、優先審査・承認の対象となります。
第 70 条 優先審査および承認プロセスに含まれる新規カジノ入金不要ボーナス品販売承認申請には、次の政策サポートが提供されます。
(1) 新規カジノ入金不要ボーナス品販売承認申請の審査期限は 130 日です。
(2) 臨床使用が緊急に必要で、海外で販売されているが中国ではまだ販売されていない希少疾患薬の場合、審査期限は 70 日です。
(3) 検証、検査、承認が必要な新規カジノ入金不要ボーナス品の一般名が優先されます。
(4) 連絡と確認の後、追加の技術情報を提出することができます。
第 71 条 審査過程において、優先審査承認手続きに含まれる新規カジノ入金不要ボーナス品登録申請が優先審査承認の条件を満たさないことが判明した場合、新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターはその品種の優先審査承認手続きを終了し、通常の審査手順に従って審査し、申請者に通知するものとする。
第4節 特別承認手続き｝
第 72 条 公衆衛生上の緊急事態の脅威がある場合、または公衆衛生上の緊急事態が発生した後、国家食品新規カジノ入金不要ボーナス品局は法律に基づき、公衆衛生上の緊急事態に必要な予防薬および治療薬の特別承認を決定することができる。
第 73 条 特別審査承認の対象となる新規カジノ入金不要ボーナス品登録申請については、国家食品新規カジノ入金不要ボーナス品監督管理局は統一指揮、早期介入、迅速かつ効率的、科学的承認の原則に基づき、新規カジノ入金不要ボーナス品登録受理、審査、検証、検査業務を組織化し、迅速化し、同時に実施するものとする。特別審査承認の状況、手順、期限、要件等は、新規カジノ入金不要ボーナス品特別審査承認手続きの規定に従って実施されるものとする。
第 74 条 特別承認プロセスに含まれる新規カジノ入金不要ボーナス品については、疾病の予防および管理の特定の必要性に基づいて、その使用を一定の期間および範囲に制限することができる。
第 75 条 特別審査承認手続きに含まれる新規カジノ入金不要ボーナス品が、もはや包含条件を満たさないことが判明した場合、当該新規カジノ入金不要ボーナス品の特別審査承認手続きは終了され、申請者に通知されるものとする。
第5章 新規カジノ入金不要ボーナス品の市販後の変更と再登録｝
第１節 製造販売後の調査と新規カジノ入金不要ボーナス品の変更｝
第 76 条 保有者は、新規カジノ入金不要ボーナス品の安全性、有効性、品質管理性をさらに確認するため、新規カジノ入金不要ボーナス品の市販後調査を積極的に実施し、市販新規カジノ入金不要ボーナス品の継続管理を強化しなければならない。
新規カジノ入金不要ボーナス品登録証明書とその添付書類が、新規カジノ入金不要ボーナス品の発売後に保有者に関連する研究作業を実行することを要求する場合、保有者は所定の期限内に研究作業を完了し、必要に応じて追加の申請、提出、または報告書を提出しなければなりません。
第 77 条 上市後の新規カジノ入金不要ボーナス品の変更は、そのリスクと新規カジノ入金不要ボーナス品の安全性、有効性、品質管理への影響の程度に応じて管理され、承認変更、届出変更、報告変更に分けられる。
保有者は、関連法規に従い、関連技術ガイドラインを参照し、変更が新規カジノ入金不要ボーナス品の安全性、有効性、品質管理性に及ぼす影響を包括的に評価および検証し、対応する研究作業を実施するものとします。
市販後の新規カジノ入金不要ボーナス品変更研究に関する技術的指針は、新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターによって策定され、一般に公表されます。
第 78 条 所有者は、追加申請の形式で次の変更を申請し、承認後に実施するものとします。
(1) 新規カジノ入金不要ボーナス品の製造プロセスにおける大きな変化;
(2) 有効性の内容や安全性リスクを高めるその他の内容を含む新規カジノ入金不要ボーナス品添付文書の変更。
(3) 保有者による新規カジノ入金不要ボーナス品販売承認の譲渡;
(4) 国家食品薬品監督管理局の規定に従って承認が必要なその他の変更。
第 79 条 以下の変更について、保有者は、変更が実施される前に記録のために地方省、自治区、または中央直轄市の新規カジノ入金不要ボーナス品監督管理部門に報告しなければならない。
(1) 新規カジノ入金不要ボーナス品製造プロセスにおける中程度の変化;
(2) 新規カジノ入金不要ボーナス品包装ラベルの内容変更について;
(3) 新規カジノ入金不要ボーナス品の小包装;
(4) 国家食品薬品監督管理局の規定に従って届出が必要なその他の変更。
海外で製造された新規カジノ入金不要ボーナス品について上記の変更が生じた場合には、変更が実施される前に新規カジノ入金不要ボーナス品審査センターに届け出て申請する必要があります。
新規カジノ入金不要ボーナス品の下請けと機器登録の手順と要件は、新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターによって策定され、発行されます。
第 80 条 保有者は、次の変更を年次報告書で報告しなければなりません。
(1) 新規カジノ入金不要ボーナス品の製造プロセスにおける軽微な変更;
(2) 国家薬品監督管理局の規定に従って報告が必要なその他の変更。
第 81 条 新規カジノ入金不要ボーナス品が上市された後に提出された追加申請で確認および検査が必要な場合は、本弁法の関連する新規カジノ入金不要ボーナス品登録確認および検査手順を参照する。
第２節 新規カジノ入金不要ボーナス品の再登録｝
第 82 条 所持者は、新規カジノ入金不要ボーナス品登録証明書の有効期限が切れる 6 か月前に再登録を申請しなければならない。国内生産新規カジノ入金不要ボーナス品の再登録申請は保有者が新規カジノ入金不要ボーナス品所在地の省、自治区、市の新規カジノ入金不要ボーナス品監督管理部門に提出し、海外生産新規カジノ入金不要ボーナス品の再登録申請は保有者が新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターに提出しなければならない。
第 83 条 新規カジノ入金不要ボーナス品再登録申請が受理された後、省、自治区、または中央直轄市の新規カジノ入金不要ボーナス品監督管理部門または新規カジノ入金不要ボーナス品審査センターは、保有者の市販後評価と副作用監視、新規カジノ入金不要ボーナス品承認認証文書および新規カジノ入金不要ボーナス品監督管理部門の要求に従って実施された関連業務、および新規カジノ入金不要ボーナス品承認認証文書に記載された情報の変更を審査しなければならない。規定を満たしていれば再登録が認められ、新規カジノ入金不要ボーナス品再登録承認通知が発行されます。規定を遵守しない者は再登録されず、国家食品薬品監督管理局に報告して新規カジノ入金不要ボーナス品登録証明書の取り消しを求めることになる。
第84条 次の各号のいずれかに該当する者は、再登録することができない。
(1) 有効期間満了時に再登録を申請しなかった場合。
(2) 新規カジノ入金不要ボーナス品登録証明書の所有者が、有効期間中に新規カジノ入金不要ボーナス品の品質、有効性、副作用を継続的に検査する責任を果たせない場合。
(3) 正当な理由なく、所定の期限内に新規カジノ入金不要ボーナス品承認書類および新規カジノ入金不要ボーナス品規制部門が要求する調査作業を完了しなかった場合。
(4) 市販後評価の結果、効能が不正確であったり、副作用が重篤であったり、その他の理由により人の健康を害することが判明した場合。
(5) その他、法律および行政法規により再登録が禁止される場合。
再登録が認められていない新規カジノ入金不要ボーナス品については、有効期限が切れると新規カジノ入金不要ボーナス品登録証明書は取り消されます。
第6章 申請の受理、取下げ、承認決定及び紛争解決｝
(1) 申請が法律に基づく行政許可を必要としない場合には、直ちに申請を却下する決定を下し、その理由を説明しなければならない。
(2) 申請事項が法律に基づく当部門の権限の範囲内にない場合は、直ちに申請を受理しない決定を下し、申請者は関係行政機関に申請するよう通知されます。
(3) 申請書類にその場で修正できる誤りがあった場合には、申請者はその場で修正することができます。修正された申請書類が完全で法的形式に準拠している場合、受理されるものとします。
(4) 申請書類に不備がある場合、または法定形式に準拠していない場合は、その場でまたは 5 日以内に、補足および修正が必要なすべての内容を申請者に通知するものとします。規定により届出書とともに申請書類を返却する必要がある場合には、返却してください。申請者は 30 日以内に補足情報を入力する必要があります。正当な理由なく期限内に修正を行わなかった場合には、出願は放棄されたものとみなされ、出願を受理しない決定をする必要はありません。期限内に補足・修正の通知がない場合は、出願書類到着日より出願を受理します。
(5) 申請事項が当部門の権限の範囲内にある場合、申請資料が完全で法的形式に準拠している場合、または申請者が必要に応じて補足および修正された資料をすべて提出した場合、新規カジノ入金不要ボーナス品登録申請は受理されます。
新規カジノ入金不要ボーナス品登録申請が受理された後、申請者が手数料を支払う必要がある場合、申請者は規定に従って手数料を支払うものとします。申請者が所定の期限内に手数料を支払わない場合、新規カジノ入金不要ボーナス品の登録審査と承認は中止されます。
第 86 条 新規カジノ入金不要ボーナス品登録申請が受理された後、新規カジノ入金不要ボーナス品の安全性について新たな発見があった場合、申請者は速やかに報告し、関連情報を補足しなければならない。
第 87 条 新規カジノ入金不要ボーナス品登録申請が受理された後、申請者が当初の申請資料に基づいて新たな技術情報を補足する必要がある場合、新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターは原則として 1 回補足情報を請求し、すべての問題点を列挙し、80 日以内に申請者に追加情報を提出するよう書面で通知する。申請者は必要に応じてすべての補足情報を一度に提出する必要があり、補足情報の時間は新規カジノ入金不要ボーナス品審査の期限には含まれません。新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターが申請者からすべての補足情報を受け取った後に審査を開始する場合、審査期限は 3 分の 1 延長されます。優先審査および承認手順が適用される場合、審査期限は 4 分の 1 延長されます。
申請者が新たな技術情報を補足する必要がなく、当初の申請資料について説明するだけでよい場合、新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターは申請者に対し、必要に応じて5日以内に関連説明を提出するよう通知します。
新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターが修正できない重大な欠陥があると判断した場合、申請者は追加情報を提供する必要はなくなります。不承認の決定は、既存の申請資料に基づいて行われます。
第 88 条 審査期間中、新規カジノ入金不要ボーナス品臨床試験申請書及び新規カジノ入金不要ボーナス品臨床試験中の補足申請書には、新たな技術情報を追加してはならない。新たな研究を実施する必要がある場合、申請者は申請を取り下げた後、再提出することができます。
第 89 条 新規カジノ入金不要ボーナス品登録申請が受理された後、申請者は申請を取り下げることができる。申請の取り下げに同意した場合、新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターまたは省、自治区、中央直轄市の新規カジノ入金不要ボーナス品監督管理部門は登録手続きを終了し、新規カジノ入金不要ボーナス品登録検証検査などの技術機関に通知しなければならない。審査・検証・検査の過程で真実の隠蔽や虚偽の情報の提供などの違法行為の疑いがあることが判明した場合は、法律に従って対処し、申請者は新規カジノ入金不要ボーナス品登録申請を取り下げないものとする。
第 90 条 新規カジノ入金不要ボーナス品登録期間中、審査結果が不承認の場合、新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターは申請者に不承認の理由を通知し、申請者は 15 日以内に新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターに異議を申し立てることができる。新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターは、申請者の異議を踏まえて総合的に評価を行い、申請者にフィードバックします。
申請者が総合評価結果に対して依然として異議を唱える場合、新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターは規定に従い、専門家諮問委員会を組織して50日以内に実証し、専門家の実証結果に基づいて最終審査結論を作成するものとする。
申請者の異議および専門家による弁論時間は審査期限には含まれません。
第91条 新規カジノ入金不要ボーナス品登録期間中、申請者は、新規カジノ入金不要ボーナス品登録の受理、審査、検証、検査、承認などの過程で職員が規定に違反したり不正な行為をしたと思われる場合、苦情を申し立て、所属部門または上級当局に報告することができる。
第 92 条 新規カジノ入金不要ボーナス品登録申請が法定要件を満たしている場合、承認されるものとする。
新規カジノ入金不要ボーナス品登録申請が以下のいずれかの状況に該当する場合、承認されません。
(1) 新規カジノ入金不要ボーナス品の臨床試験に申請された研究データが新規カジノ入金不要ボーナス品の臨床試験の実施を裏付けるには不十分であるか、被験者の安全性を保証できない場合。
(2) 申請資料には、申請対象新規カジノ入金不要ボーナス品の安全性、有効性、品質管理性等に重大な欠陥があることが示されている場合。
(3) 申請資料が新規カジノ入金不要ボーナス品の安全性、有効性、品質管理性を証明できない場合、または新規カジノ入金不要ボーナス品のリスクが利益よりも大きいと評価される場合。
(4) 申請者が所定の期限内に情報を補足しなかった場合。
(5) 申請者が正当な理由なく、所定の期限内に新規カジノ入金不要ボーナス品登録確認検査の受理を拒否したり、受理しなかった場合。
(6) 新規カジノ入金不要ボーナス品登録プロセス中に、申請資料が虚偽であると考えられ、申請者がその本物であることを証明できない場合。
(7) 新規カジノ入金不要ボーナス品登録の現場検証またはサンプル検査結果が規制を満たしていない。
(8) その他法令で認められない事由がある場合。
第 93 条 新規カジノ入金不要ボーナス品登録申請の審査及び承認後、申請者は行政許可の決定に異議がある場合、法律に基づき行政審査又は行政訴訟を提起することができる。
第7章 労働時間の制限｝
第 94 条 本措置に規定する期限は、新規カジノ入金不要ボーナス品登録の受理、審査、検証、検査、承認の最長期限である。優先審査および承認手順に関連する作業時間制限は、優先審査および承認に関する関連規定に従って実施されるものとします。
新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターなどの専門技術機関は、各部門の作業手順と期限を明確にし、一般に公表する必要がある。
第 95 条 新規カジノ入金不要ボーナス品監督管理部門は新規カジノ入金不要ボーナス品登録申請を受理した後、正式な審査を実施し、5 日以内に受理、訂正、拒否の決定を下さなければならない。
第 96 条 新規カジノ入金不要ボーナス品登録審査の期限は、次の規定に従って実施されるものとする。
(1) 新規カジノ入金不要ボーナス品の臨床試験申請および新規カジノ入金不要ボーナス品の臨床試験中の補足申請の審査および承認期限は 60 日です。
(2) 新規カジノ入金不要ボーナス品販売承認申請の審査期限は 200 日であり、そのうち優先審査承認プロセスの審査期限は 130 日であり、臨床使用が急務である海外市販の希少疾患薬の優先審査承認プロセスの審査期限は 70 日である。
(3) 国内で販売されている化学原料をコピーする別の申請の審査期限は 200 日です。
(4) 承認型変更の追加申請の審査期限は 60 日である。申告事項を組み合わせた補足申請の場合、審査期限は 80 日です。臨床試験研究データの審査および新規カジノ入金不要ボーナス品登録の検証および検査の審査期限は 200 日です。
(5) ジェネリック新規カジノ入金不要ボーナス品名の承認期限は 30 日です。
(6) 一般用新規カジノ入金不要ボーナス品の適合性審査の期限は 30 日である。
関連する審査期限は、関連する製剤の審査期限と一致しています。
第 97 条 新規カジノ入金不要ボーナス品登録検証の期限は、次の規定に従って実施されるものとする。
(1) 新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターは、新規カジノ入金不要ボーナス品登録申請受理後 40 日以内に新規カジノ入金不要ボーナス品検証センターに検証を開始するよう通知し、同時に申請者にも通知するものとします。
(2) 新規カジノ入金不要ボーナス品審査センターは、原則として審査期限の満了の 40 日前までに新規カジノ入金不要ボーナス品の登録及び生産の現場検証を完了し、審査状況、検証結果等を新規カジノ入金不要ボーナス品審査センターにフィードバックする。
第 98 条 新規カジノ入金不要ボーナス品登録検査の期限は、次の規定に従って実施されるものとする。
(1) サンプル検査の期限は 60 日であり、サンプル検査と規格審査を同時に行う期限は 90 日です。
(2) 新規カジノ入金不要ボーナス品の登録および検査プロセス中に情報を補足する期限は 30 日です。
(3) 新規カジノ入金不要ボーナス品監督機関は、原則として審査期限の満了の 40 日前に新規カジノ入金不要ボーナス品登録審査に係る業務を完了し、新規カジノ入金不要ボーナス品規格審査意見及び審査報告書を新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターにフィードバックしなければならない。
第 99 条 新規カジノ入金不要ボーナス品の再登録の審査と承認の期限は 120 日である。
第 100 条 行政承認の決定は 20 日以内に行われなければならない。
第 101 条 新規カジノ入金不要ボーナス品監督管理部門は新規カジノ入金不要ボーナス品登録承認決定を行った日から 10 日以内に関連行政許可証を発行し、交付しなければならない。
第102条 品種の特性、審査、検定、検査等の特別の事情により期限を延長する必要がある場合、延長された期限は、当初の期限の2分の1を超えてはならない。新規カジノ入金不要ボーナス品の審査、検証、検査などの関連技術機関の長の承認後、期限を延長する技術機関は申請者に書面で通知し、他の関連技術機関にも通知しなければならない。
第 103 条 次の時間は、関連する労働時間の制限には含まれません。
(1) 申請者が情報を補足し、検証後に修正し、必要に応じて製造プロセス、品質基準および指示を確認するのに要した時間。
(2) 申請者の都合による確認、検査、専門家協議会等の遅延。
(3) 法令の規定に従って審査・承認プロセスが中断された場合、審査・承認プロセス中に占有されていた時間は中断されるものとします。
(4) 海外検証が開始された場合、海外検証に費やされた時間。
第8章 監督と管理｝
第 104 条 国家食品薬品監督管理局は、新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターや新規カジノ入金不要ボーナス品登録管理を担当する省、自治区、直轄市の新規カジノ入金不要ボーナス品監督管理部門などの関連専門技術機関の監督、管理、評価、評価、指導を担当する。
第 105 条 新規カジノ入金不要ボーナス品監督管理当局は、法令の規定に従って新規カジノ入金不要ボーナス品の研究開発活動を監督し、検査するものとする。必要に応じて、新規カジノ入金不要ボーナス品の研究開発のための製品やサービスを提供する組織や個人に対して拡張検査を実施する場合があります。関係部門および個人は協力し、拒否したり隠蔽したりしません。
第 106 条 情報センターは、新規カジノ入金不要ボーナス品品種ファイルの作成、新規カジノ入金不要ボーナス品のコーディング管理の実施、新規カジノ入金不要ボーナス品登録申請の収集、臨床試験中の安全性関連報告、審査、検証、検査、承認、新規カジノ入金不要ボーナス品の市販後の変更（承認、申請、報告情報など）を担当し、継続的に更新する責任を負う。新規カジノ入金不要ボーナス品品種アーカイブおよびコーディング管理に関連するシステムは、情報センターによって策定および公開されます。
第 107 条 省、自治区、直轄市の新規カジノ入金不要ボーナス品監督管理部門は、その管轄区域内の非臨床新規カジノ入金不要ボーナス品安全性評価研究機関、新規カジノ入金不要ボーナス品臨床試験機関等の非臨床新規カジノ入金不要ボーナス品研究品質管理基準及び新規カジノ入金不要ボーナス品臨床試験品質管理基準の遵守状況について日常監督検査を組織し、法的要求事項の継続的な遵守を監督しなければならない。国家新規カジノ入金不要ボーナス品監督管理局は必要に応じて新規カジノ入金不要ボーナス品非臨床安全性評価研究機関、新規カジノ入金不要ボーナス品臨床試験機関等の研究機関に対する監督検査を行う。
第 108 条 国家食品新規カジノ入金不要ボーナス品局は新規カジノ入金不要ボーナス品安全信用管理制度を確立する。新規カジノ入金不要ボーナス品検証センターは、新規カジノ入金不要ボーナス品非臨床安全性評価研究機関と新規カジノ入金不要ボーナス品臨床試験機関の新規カジノ入金不要ボーナス品安全性信用ファイルを作成し、ライセンス発行、日常監督検査結果、違法行為の調査と処罰などを記録し、法律に従って公開し、適時に更新する責任を負う。信用度の低い企業に対しては、新規カジノ入金不要ボーナス品監督当局が監督・検査の頻度を増やし、国の規定に従って共同処罰を実施する可能性がある。新規カジノ入金不要ボーナス品非臨床安全性評価研究機関及び新規カジノ入金不要ボーナス品臨床試験機関の新規カジノ入金不要ボーナス品安全性信用ファイルに関する関連制度は新規カジノ入金不要ボーナス品検証センターが策定し、公表するものとする。
第 109 条 国家食品新規カジノ入金不要ボーナス品監督管理局は、法律に基づき新規カジノ入金不要ボーナス品登録承認事項のリストと法的根拠、承認要件と処理期限を公開し、申請者に新規カジノ入金不要ボーナス品登録の進捗状況を公開し、市販新規カジノ入金不要ボーナス品の審査結果と承認根拠、監督検査で発見された違法行為を公衆に公開し、社会監督を受け入れなければならない。
販売が承認された新規カジノ入金不要ボーナス品の説明書は一般に公開され、適時に更新される必要があります。その中で、ワクチンもラベルの内容を公開し、適時に更新する必要があります。
申請者の同意がない限り、新規カジノ入金不要ボーナス品規制当局、専門技術機関とそのスタッフ、および専門家審査に参加する職員は、法律で別段の定めがある場合、または国家安全保障または重大な社会的および公益的利益に関わる場合を除き、申請者が提出した企業秘密、未公開情報、または機密のビジネス情報を開示してはなりません。
Article 110 If any of the following circumstances occurs, the State Drug Administration shall cancel the drug registration certificate and make it public:
(1) 保有者が自らの意思で新規カジノ入金不要ボーナス品登録証明書の取り消しを提案する。
(2) 本措置の規定により再登録が認められない者。
(3) 保有者の新規カジノ入金不要ボーナス品登録証明書、新規カジノ入金不要ボーナス品生産許可証、その他の行政許可証が取り消されている、または法律に従って取り消されている場合。
(5)「ワクチン行政法」第61条の規定に基づき、市販後評価の結果、ワクチン接種による異常反応が重篤であることその他人の健康を害するおそれがある場合。
(6) 「ワクチン行政法」第 62 条の規定に基づき、市販後評価により、このワクチン品種の製品設計、製造工程、安全性、有効性又は品質管理性が、同じ疾病を予防し制御する他のワクチン品種に比べて著しく劣っていることが判明した場合。
(7) 法律および行政法規の規定に違反し、正当な理由なく新規カジノ入金不要ボーナス品承認文書の要件または新規カジノ入金不要ボーナス品監督管理部門の要件に従って所定の期限内に該当する研究作業を完了しなかった場合。
(8) 法律により新規カジノ入金不要ボーナス品登録証明書を取り消さなければならない場合。
第9章 法的責任｝
第 111 条 新規カジノ入金不要ボーナス品の登録手続き中に、虚偽の証明書、データ、資料、サンプルを提供し、またはその他の手段を使用して治験許可証または新規カジノ入金不要ボーナス品登録許可証を詐欺した者は、新規カジノ入金不要ボーナス品管理法第 123 条に従って処罰されるものとする。
第 112 条 ワクチンの臨床試験を申請したり、登録のために虚偽のデータ、情報、サンプルを提供したり、その他の欺瞞的な行為を行った者は、ワクチン行政法第 81 条に従って処罰されるものとする。
第 113 条 新規カジノ入金不要ボーナス品の登録過程において、新規カジノ入金不要ボーナス品非臨床安全性評価研究機関、新規カジノ入金不要ボーナス品臨床試験機関等が新規カジノ入金不要ボーナス品非臨床研究の品質管理基準、新規カジノ入金不要ボーナス品臨床試験の品質管理基準等を遵守していない場合、新規カジノ入金不要ボーナス品管理法第 126 条の規定に従って対処するものとする。
第 114 条 新規カジノ入金不要ボーナス品の臨床試験が承認を受けずに実施された場合には、新規カジノ入金不要ボーナス品管理法第 125 条の規定に従って処理するものとする。届出なく生物学的同等性試験を実施した場合は、新規カジノ入金不要ボーナス品管理法第 127 条に基づいて処理する。
第 115 条 新規カジノ入金不要ボーナス品の臨床試験中に安全性の問題またはその他のリスクが発見され、治験依頼者が適時に治験計画を調整しなかったり、臨床試験を中断または中止したり、国家新規カジノ入金不要ボーナス品監督管理局に報告しなかった場合は、新規カジノ入金不要ボーナス品管理法第 127 条に基づいて処理するものとする。
第 116 条 申請者が本措置第 28 条及び第 33 条の規定に違反し、次のいずれかの事情がある場合、期限内に是正を命じるものとする。期限内に修正を行わなかった場合、10,000人民元以上、30,000人民元以下の罰金が科せられます。
(1) 新規カジノ入金不要ボーナス品臨床試験の実施前に必要とされる新規カジノ入金不要ボーナス品臨床試験登録および情報開示プラットフォームへの登録を怠った場合。
(2) 研究開発期間中に要求された安全性最新報告書の提出を怠った場合。
(3) 新規カジノ入金不要ボーナス品の治験終了後に治験成績等の登録を怠った場合。
第 117 条 新規カジノ入金不要ボーナス品検査機関が新規カジノ入金不要ボーナス品登録に必要な検査業務を行う際に虚偽の検査報告書を発行した場合は、新規カジノ入金不要ボーナス品管理法第 138 条の規定に従って処理しなければならない。
第 118 条 条件を満たさない新規カジノ入金不要ボーナス品の治験の承認、又は条件を満たさない新規カジノ入金不要ボーナス品の新規カジノ入金不要ボーナス品登録証明書の発行は、新規カジノ入金不要ボーナス品管理法第 147 条の規定に基づいて処理される。
第 119 条 新規カジノ入金不要ボーナス品監督管理部門とその職員が新規カジノ入金不要ボーナス品登録管理過程で違法行為を行った場合、関連法令に従って処罰しなければならない。
第10章 附則｝
第 100 条 麻薬、向精神薬、新規カジノ入金不要ボーナス毒薬、放射性薬物、新規カジノ入金不要ボーナス品前駆体化学物質及びその他特別管理規定のある薬物の登録申請は、本弁法の規定に従って取り扱われるだけでなく、関連する他の国家規定にも従わなければならない。
第 121 条 輸出ワクチンの規格は、輸入国（地域）の規格または契約要件に適合しなければならない。
第 122 条 登録を申請する新規カジノ入金不要ボーナス品・装置併用製品について、類似の製品がその属性により新規カジノ入金不要ボーナス品として定義されている場合には、新規カジノ入金不要ボーナス品として申請しなければならない。属性がまだ定義されていない場合、申請者は登録申請前に国家食品新規カジノ入金不要ボーナス品監督管理局に製品の属性定義を申請しなければならない。属性が主に新規カジノ入金不要ボーナス品である場合には、本措置に定める手順に従って登録を行うものとする。医療機器部分に属する研究資料は、国家食品新規カジノ入金不要ボーナス品局の医療機器技術審査センターが審査結論を出した後、総合審査のため新規カジノ入金不要ボーナス品評価センターに移送される。
第 123 条 国産新規カジノ入金不要ボーナス品の承認番号の形式は、国家新規カジノ入金不要ボーナス品承認 H (Z、S) + 4 桁の年番号 + 4 桁の連続番号です。香港、マカオ、台湾で生産される新規カジノ入金不要ボーナス品承認番号の形式は、国家新規カジノ入金不要ボーナス品承認 H(Z,S)C + 4 桁の年番号 + 4 桁のシーケンス番号です。
新規カジノ入金不要ボーナス品の海外生産の承認番号の形式は、国家新規カジノ入金不要ボーナス品承認 H(Z,S)J + 4 桁の年番号 + 4 桁の連続番号です。
このうち、Hは化学薬品、Zは漢方薬、Sは生物由来製品を表します。
市販後の登録事項の変更による新規カジノ入金不要ボーナス品承認番号の変更はありません。
漢方薬に関して他の規制がある場合は、それらの規制が優先されます。
第 124 条 新規カジノ入金不要ボーナス品監督管理部門が作成した新規カジノ入金不要ボーナス品登録承認証明書および API 承認文書の電子文書は、紙の文書と同様の法的効力を有する。
第 125 条 この措置で指定された期限は、営業日で計算されます。
第 126 条 本措置は 2020 年 7 月 1 日から施行する。2007 年 7 月 10 日に旧国家食品薬品監督管理総局令第 28 号により公布された「新規カジノ入金不要ボーナス品登録管理措置」は同時に廃止された。
