「現代の医薬品物流の標準化構築に関する指導的意見」政策に関する質問とジパングカジノ入金不要ボーナス

「現代の医薬品物流の標準化構築に関する指導的意見」（以下「意見」という）が公表されました。業界の懸念にタイムリーに対応するため、国家食品薬品監督管理局医薬品監督局は「意見」に関連する政策質問とジパングカジノ入金不要ボーナスをまとめた。

　　Q: 「意見書」の起草の背景は何ですか?

ジパングカジノ入金不要ボーナス：医薬品卸売企業が現代の医薬品物流の標準化された構築を秩序的かつ効率的に実行することを促進することは、医薬品流通業界の質の高い発展を達成し、医薬品の安全性と入手しやすさを確保するための重要な措置です。 2015年、旧国家食品薬品監督管理局は「新しく改正された医薬品適正製造基準の包括的監督と実施に関する通知」（食品薬品監督管理局[2015]第176号）を発出し、「新規医薬品事業企業の厳格な承認を要求する。新規医薬品卸売企業は最新の医薬品物流条件を備えていなければならない。要件を満たさない者は許可なく標準ライセンスを変更してはならない」と規定した。したがって、多くの省は、管轄区域内での最新の医薬品物流活動を標準化および指導するために、最新の医薬品物流の構築の促進に関する関連政策文書を次々に発行しました。

2023年9月に公布された「医薬品流通・使用品質監督管理弁法」（国家市場監督管理総局令第84号）では、医薬品卸売企業に対して「倉庫は医薬品の保管、輸送、仕分け、棚出し、出荷作業を実現するための最新の物流施設と設備を備えていなければならない」とし、医薬品の保管を委託される単位は「省以上の医薬品監督管理当局が定める現代の物流要件を満たす医薬品保管場所と施設設備を備えている必要がある」と規定している。レベル。」これまでに、全国 31 の省（自治区および直轄市）の医薬品監督管理部門は、医薬品ライセンスへのアクセス要件と併せて、それぞれの管轄区域における現代の医薬品物流基準に関する政策文書を発行し、現代の医薬品物流の構築と発展を効果的に促進および標準化してきました。しかし、各省（地域、都市）の経済発展レベルと製薬産業の規模の違いにより、各省（地域、都市）の現代の医薬品物流標準要件にも違いがあります。全国統一市場の構築をさらに促進するために、国家食品医薬品局は現代の医薬品物流構築を標準化するための指導文書を策定・発行し、相対的に統一され運用可能な現代の医薬品物流標準を明確にし、医薬品卸売企業のアクセスをさらに標準化し、医薬品の第三者物流が秩序ある方法で物流活動を実行するように指導し、医薬品業務における医薬品の品質と安全性の保証レベルを向上させ、医薬品安全性事件の処理の効率を向上させる。

　　Q: 「意見」の重要性は何ですか?

ジパングカジノ入金不要ボーナス：「意見」の発布は、全国の現代医薬品物流の技術基準を統一し、各省（自治区、直轄市）における近代医薬品物流の標準化構築を指導し、「医薬品産業の質の高い発展を促進するための医薬品・医療機器監督管理改革の全面深化に関する国務院総弁公室の意見」（国務院発布[2024年]）のさらなる実施に役立つ。 5 No3）の「医薬品の運営と使用の品質の監督管理に関する措置」は、医薬品卸売会社と医薬品第三者物流会社による現代の医薬品物流の秩序的かつ効率的な標準化を促進し、医薬品卸売会社のアクセスをさらに標準化し、医薬品流通リンクの品質管理レベルを継続的に向上させ、医薬品流通業界の質の高い発展を促進し、人々の医薬品の安全性とアクセスしやすさを効果的に確保します。

　　Q: 「意見」の有効性と適用範囲は何ですか?

ジパングカジノ入金不要ボーナス: 「意見書」は、最新の医薬品物流の標準化された構築をガイドする技術文書です。一方では、企業が医薬品卸売企業の開設や医薬品のサードパーティ物流活動への参加を申請する際に、最新の医薬品物流施設および設備の基本要件を満たすようにガイドするために使用されます。一方、省（地方および市）の医薬品監督当局に対し、管轄内の医薬品卸売企業および医薬品第三者物流企業の基準を改善し、営業許可のアクセス、営業許可の更新、日常的な監督と検査などを実施するよう指導しています。

　　Q: 注目に値する「意見」の具体的な内容は何ですか?

ジパングカジノ入金不要ボーナス： 合計 31 の「意見」があり、医薬品卸売企業と医薬品の第三者物流企業に対する「3 つの明確化」を提案しています。まず、現代の医薬品物流の定義を明確にします。 「意見」は、現代の医薬品物流は「医薬品管理慣行」の要件を満たすことに基づいており、医薬品の保管、医薬品の倉庫、受け入れ、輸送、仕分け、棚出し、発送、審査、収集、輸送などの現代の物流システムに適した機器と設備を備えていることを明確にしています。独立したコンピューター情報管理システムと、医薬品の受領、受け入れ、保管、保守、倉庫配送、輸送などの全プロセスをカバーする品質管理および情報追跡システムを備えており、医薬品物流プロセスにおける大規模で集中的なデジタル化、インテリジェントで追跡可能な活動を実現します。 2つ目は、物流リンクにおける主要要素の基準を明確にすることです。 「意見書」では、物流管理組織、物流要員の資格、倉庫の敷地設定、機能エリアの配置、倉庫の施設・設備、輸送機器の構成など、現代の医薬品物流企業に求められる具体的な要件を明確にしている。また、情報管理においてはデータのドッキングと交換を重視し、医薬品物流プロセスにおける入退庫管理や温湿度監視など、品質と安全性を確保するための管理要件を強化しています。 3つ目は、医薬品の第三者物流会社の基準を明確にすることです。 「意見書」では、医薬品の第三者物流会社に対する関連要件を別途提示し、人員配置、倉庫施設、輸送設備、情報交換プラットフォーム、品質管理システムと記録、委託契約などについて個別に規定し、医薬品の第三者物流会社のアクセス基準を標準化し、本人と受託者の品質管理責任を強化した。

出典: 国家食品医薬品局