国家ジパングカジノ入金不要ボーナス機器監督・抜取検査結果公表に関するお知らせ（第9号）（2018年第132号）

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ジパングカジノ入金不要ボーナス機器の品質監督と管理を強化し、ジパングカジノ入金不要ボーナス機器製品の安全で効果的な使用を確保するために、旧国家食品医薬品局は、超音波歯科洗浄装置、非電気駆動装置を備えた使い捨てポータブル輸液ポンプ、使い捨てジパングカジノ入金不要ボーナス用マスクを含む5つのカテゴリーの合計158バッチ（台湾）の製品の品質監督とサンプリング検査を組織しました。 13ロット（台湾）の製品が基準を満たしていませんでした。具体的な状況は次のように発表されています。

1 12社4品種13ロット（台湾）のジパングカジノ入金不要ボーナス機器が無作為検査され基準を満たしていなかった。具体的には:

(1) 超音波歯の洗浄装置、1社2製品。 Guilin Woodpecker Medical Equipment Co, Ltd が製造した 2 台の超音波スケーラーの保護接地、機能接地、および等電位化が基準を満たしていませんでした。

(2) 使い捨て携帯輸液ポンプ、非電動製品 4 社 4 バッチ。 Shanghai Yixin Medical Equipment Co, Ltd、Jiangsu Huaxing Medical Equipment Industrial Co, Ltd、Yangzhou Shuangling Medical Equipment Co, Ltdが製造した使い捨て輸液ポンプの1バッチの紫外線吸光度が基準要件を満たしていなかった。 Nanchang Biotech Medical Technology Co, Ltdが製造した使い捨て輸液ポンプの 1 バッチの精度 (流量) が標準要件を満たしていませんでした。

(3) 6 社の使い捨てジパングカジノ入金不要ボーナス用マスク 6 バッチ。新郷康民健康材料開発有限公司が製造したジパングカジノ入金不要ボーナス用マスクのバッチ、江西3Lジパングカジノ入金不要ボーナス製品集団有限公司が製造した使い捨てマスクのバッチ、および南昌宜爾康ジパングカジノ入金不要ボーナス機器有限公司が製造した使い捨てジパングカジノ入金不要ボーナス用マスクのバッチの通気抵抗は基準を満たしていなかった。河南瑞科ジパングカジノ入金不要ボーナス機器有限公司が製造した使い捨てマスクのバッチ。ジパングカジノ入金不要ボーナス用マスクについては、マスクストラップと細菌濾過効率（BFE）が標準要件を満たしていなかった。新郷大方ジパングカジノ入金不要ボーナス機器製造有限公司が製造したジパングカジノ入金不要ボーナス用マスクのバッチでは、マスクストラップと微生物インジケーターが標準規制を満たしていませんでした。河南裕北衛生材料有限公司が製造した一連の使い捨てジパングカジノ入金不要ボーナス用マスクの細菌濾過効率（BFE）が標準規制を満たしていませんでした。

（４）高電位治療器は１社１製品。 Leadbest Co, Ltd（代理店：上海理辰ジパングカジノ入金不要ボーナス機器有限公司）が製造した高圧電位治療器1台が、表示灯、ボタン、出力電圧、出力周波数の基準を満たしていませんでした。

上記の抜き取り検査で規格要件を満たさない製品の具体的な情報については、付録 1 を参照してください。

2 サンプリングの対象となるのは、ラベル、説明書などが規格要件を満たしていないジパングカジノ入金不要ボーナス機器製品で、1 社 1 種類 2 台、具体的には次のとおりです。

超音波歯の洗浄装置、1社2製品。 Guilin Woodpecker Medical Instruments Co, Ltd が製造した 2 台の超音波スケーラーには、機器または機器の部品に基準を満たしていない外部マークが付いていました。

上記の抜き取り検査で規格要件を満たさない製品の具体的な情報については、付録 2 を参照してください。

3 基準要件を満たすサンプリング品目のすべてのジパングカジノ入金不要ボーナス機器製品には、97 社の 4 品種 145 バッチ (ユニット) が含まれます。付録 3 を参照。

4 上記の抜き取り検査で基準を満たしていない製品が見つかった場合、国家食品医薬品局は企業の所在地の省医薬品監督管理当局に対し、関連企業に対し、「ジパングカジノ入金不要ボーナス機器監督管理条例」、「ジパングカジノ入金不要ボーナス機器リコール管理措置」およびその他の法令に基づいて抜き取り検査で基準を満たしていない製品のリスク評価を実施し、ジパングカジノ入金不要ボーナス機器の欠陥の深刻度に応じてリコールレベルを決定し、製品を積極的にリコールし、情報を開示するよう要請した。情報を思い出してください。同時に、企業は製品の故障の原因をできるだけ早く特定し、是正措置を策定し、計画どおりに是正を実施する必要があります。関連する処分は、2019 年 1 月 26 日までに一般に発表され、関連状況は適時に地元の州の医薬品規制当局に報告される必要があります。

5 企業の所在地の省医薬品監督管理部門は関連企業を調査・処理し、企業の製品リコール、不具合原因の調査、是正措置の実施、情報の公開などを監督する。製品が人体に害を及ぼす場合、または人体の健康に害を及ぼす可能性があるという証拠がある場合は、法律に従って生産、運用、使用を停止する緊急管理措置を講じる必要があります。輸入を一時停止する必要がある場合は、行政上の決定を得るために適時に国家食品薬品監督管理局に報告する必要がある。企業が上記の要件を要求どおりに履行しない場合、地方の省医薬品監督管理部門は真剣に調査し、法律に従って対処するものとする。関連情報は適時に一般に公開されるべきです。

6 上記項目の実施に関して、関連する地方医薬品監督管理当局は、2019 年 2 月 1 日までに国家薬品監督管理局に報告する必要があります。

ここに発表しました。

別紙：1国のジパングカジノ入金不要ボーナス機器サンプリングにおける基準を満たさない製品リスト｝

2国のジパングカジノ入金不要ボーナス機器サンプリング基準（表示、表示指示等）を満たしていない製品一覧｝

3国家ジパングカジノ入金不要ボーナス機器サンプリング基準を満たした製品リスト

州食品医薬品局

2018年12月25日

2018 年国家食品医薬品局通知第 132 号添付 1doc

2018 年国家食品医薬品局通知第 132 号添付 2doc

2018 年国家食品医薬品局通知第 132 号添付資料 3doc