ネットカジノ入金不要ボーナスの電子血圧計が品質上の問題を検出し、国家食品医薬品局は原因の特定と是正を要求
2月21日、国家食品医薬品局は12ロット（台湾）の医療機器製品が基準を満たしていないとの通知を出した。ネットカジノ入金不要ボーナスの電子血圧計が、減圧およびラベル表示要件の点で標準校正に準拠していないことが判明しました。
医療機器の品質監督と管理を強化し、医療機器製品の安全で効果的な使用を確保するために、旧ネットカジノ入金不要ボーナス食品医薬品局は、手術用ガウン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼアッセイキット、非侵襲的自動血圧測定モニター（電子血圧計）を含む5つのカテゴリーの製品130バッチ（台湾）の品質監督と抜き打ち検査を組織しました。
基準を満たさない医療機器製品には、9社4品種9ロット（台湾）が含まれている。このうち、非観血式自動血圧測定モニター（電子血圧計）は2社2製品です。ネットカジノ入金不要ボーナス（大連）有限公司製、仕様型式HEM-6221（バッチ番号201804L、工場番号20180400239LF）の電子血圧計の空気が抜け、規格を満たしていませんでした。他社の嘉興中仏医療機器有限公司が製造した腕装着型電子血圧計の最大カフ圧が基準を満たしていなかった。
ネットカジノ入金不要ボーナス（大連）有限公司が製造した仕様モデルHEM-8611（バッチ番号201804L、工場番号20180407322LF）の電子血圧計が、ラベル、説明書などの抜き取り検査を行った結果、規格要件を満たしていないことが判明しました。
抜き打ち検査で基準に準拠していないことが判明したその他の製品には、江西3L医薬製品集団有限公司が製造した医療用手術着1バッチ、河南Piaoan Group Co, Ltdが製造した使い捨て手術用ガウン1バッチ、破裂強度、乾燥状態（製品の重要な領域）、破裂強度、乾燥状態（製品の非重要領域）、破裂強度、湿潤状態（製品の重要な領域）が準拠していないことが含まれます。標準的な要件を備えています。 Changdong Medical Equipment Group Co, Ltdが製造した使い捨て滅菌手術用ガウンの 1 バッチは、破裂強度、乾燥状態 (製品の重要な領域)、破裂強度、および湿潤状態 (製品の重要な領域) において標準要件を満たしていませんでした。新郷華西衛生材料有限公司が製造した使い捨て手術用ガウンの1バッチは、破裂強度、乾燥状態（製品の非重要領域）の基準要件を満たしていませんでした。 Guangzhou Donglin Biotechnology Co, Ltd 自社製造のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) アッセイキット (IFCC 推奨法) 1 バッチ、保定長城臨床試薬有限公司製造のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼアッセイキット (レート法) 1 バッチ、直線性は標準要件を満たしていません。新郷長大医療機器有限公司が製造した医療用保護マスクの1バッチは、濾過効率と密閉性が標準要件を満たしていません。 Hunan Sanyi Medical Technology Co, Ltdが製造するワイヤレスインテリジェント電子血圧計、コントローラーおよび機器のマーキングおよびマーキング要件が標準要件を満たしていません。嘉興中仏医療機器有限公司が製造した腕式電子血圧計一式について、機器または機器部品の外部マーキングおよびマーキング要件が標準要件を満たしていない場合。 Arden Enterprise Co, Ltd 製の LED 光硬化機の場合、装置または装置部品の外部マーキングが標準要件を満たしていません。
残り88社の医療機器3品種118ロット（台湾）の抜き取り検査項目は全て基準に適合していた。
ネットカジノ入金不要ボーナス食品薬品監督管理局は、抜き打ち検査で基準を満たしていない製品が見つかった場合、関連企業に対し、抜き打ち検査で基準を満たしていない製品のリスク評価を「医療機器監督管理条例」、「医療機器リコール管理措置」などの法令に基づいて実施し、医療機器の欠陥の深刻度に応じてリコールレベルを決定し、積極的に製品をリコールし、リコール情報を開示するよう促すよう企業所在地の省医薬品監督管理当局に要請した。同時に、企業は製品の故障の原因をできるだけ早く特定し、是正措置を策定し、計画どおりに是正を実施する必要があります。関連する処分は、2019 年 3 月 16 日までに一般に発表され、関連状況は適時に地元の州の医薬品規制当局に報告される必要があります。
この通知には、企業が所在する省の医薬品監督管理部門が関連企業を調査して対処し、企業の製品リコール、不具合原因の調査、是正措置の実施、情報の公開を監督する必要があると記載されている。製品が人体に害を及ぼす場合、または人体の健康に害を及ぼす可能性があるという証拠がある場合は、法律に従って生産、運用、使用を停止する緊急管理措置を講じる必要があります。輸入を一時停止する必要がある場合には、行政上の決定を得るために適時にネットカジノ入金不要ボーナス食品薬品監督管理局に報告する必要がある。企業が上記の要件を要求どおりに履行しない場合、地方の省医薬品監督管理部門は真剣に調査し、法律に従って対処するものとする。関連情報は適時に一般に公開されるべきです。
出典：経済日報・中国経済網（記者）朱国王)
